Препарат «Эутирокс» исчез с полок аптек в Красноярске в 2022 году | НГС24

Все новости

«Вы уже меня не вытащите». Мобилизовали отца четверых детей. Родные боятся, что могут не успеть добиться отсрочки

Под Норильском машинисты прикормили ворона. Он понял, что еду нужно заработать, и научился петь

Это что за ИБЛИС? Отгадайте, какие аббревиатуры существуют, а какие выдуманы

«Сказали: «Уйдем вместе — вернемся вместе»»: дочь потеряла на фронте отца и отчима. Они были друзьями

На спецоперации погиб 22-летний парень из красноярских Энергетиков. Он был на фронте с февраля

Злой рок преследует «Ласковый май»: музыканты культовой группы, которых уже нет в живых

«Пассажир звал меня замуж за своего сына»: красноярская стюардесса — о работе в KrasAir и звездах на борту

В Госдуме намерены ужесточить закон о пропаганде ЛГБТ

Россия перебросила войска за Днепр: новости СВО за 11 ноября

Трое красноярцев попали в больницу с ботулизмом, поев отварной кукурузы из Узбекистана. СК начал проверку

За белым медведем Диксоном теперь можно «подглядеть» в Московском зоопарке

Глеб Самойлов, музейная ночь «Тишина» и экстремальный поход: афиша на выходные

На Мясокомбинате открылась самая большая школа за Уралом. Мест в ней больше нет

Бар во дворе и золотая пальма: пара сделала ремонт своей мечты, который сведет с ума любого — смотрим впечатляющие фото

Летняя резина и выезд на встречку: появились подробности смертельного ДТП на Енисейском тракте

Мэр Канска не смог довести до ума сквер «Гидролизный». Теперь попробует прокурор

Мячики для жонглирования, веник для бани, икона: что брали с собой люди, переехавшие за границу из-за мобилизации

На Киренского из канализационного люка на дорогу течет вода. Без холодной воды остались 22 дома

«Потерь не допущено»: в Минобороны рассказали об отводе войск за Днепр

«Убийство чести — это не миф»: первое откровенное интервью сестер из Дагестана, сбежавших от насилия и инцеста в семье

После взрыва на Крымском мосту дальнобойщики собираются в колонны и ночуют в палаточном лагере — видео с трассы

На форуме «Российская креативная неделя — Сибирь» расскажут, как сделать telegram-канал успешным

В Кремле прокомментировали уход войск из Херсона

В Красноярском крае разрешат беспилотное такси. Но говорить о нем еще рано

В школе в Нижнем Ингаше установили камеры видеонаблюдения в спортивных раздевалках

Вдоль ТЦ «Апельсин» на Красной Армии без разрешения строят большой павильонный ряд

Из Красноярска запустили первый в истории чартерный рейс в Шри-Ланку. Цены высокие, загрузка полная

«Мало работы, мизерные зарплаты, жилье не найти». История дизайнера, который уехал в Грузию, но через месяц вернулся домой

В 48 раз превышала ПДК по бензопирену: спустя два года борьбы ИК-5 всё же обязали поставить газоочистку

Фотоловушки засняли резвящихся котят снежного барса на юге Красноярского края

Пойдет ли Александр Усс на второй срок? Отвечает сам губернатор

На полторы тысячи больше. В Красноярском крае решили поднять минимальную зарплату

Легковую машину разорвало при столкновении с грузовиком на Енисейском тракте, в ней погибли трое

Врачи рассказали, зачем посещать кардиолога, если нет жалоб, и от каких привычек стоит отказаться, чтобы укрепить сердце

«Это круче Евровидения раз в десять»: красноярская группа OTYKEN стала почетным гостем премии «Грэмми»

Новый год на море: в какие страны дешевле всего полететь на праздники

Конец Содома? Президент России Владимир Путин подписал «указ о скрепах»

Рабочая группа по расследованию «схематозов» с землей не собиралась после отставки Еремина. Рассказываем, что случилось

«Мне нужно, чтобы мне вернули сына». Мать добивается отсрочки для своего единственного ребенка, которого мобилизовали

Все новости

Препарата нет ни в наличии, ни под заказ

Фото: Артем Ленц / NGS24.RU

Поделиться

В красноярских аптеках пропал препарат «Эутирокс», он жизненно необходим для людей с удаленной щитовидной железой, онкологией щитовидки и для беременных, имеющих проблемы с щитовидной железой, в качестве поддерживающей терапии.

Депутат Заксобрания Красноярского края Илья Зайцев рассказал о том, что в соцсетях объявились спекулянты, торгующие данным препаратом, завышая цену в 5–7 раз.

Спекулянты предлагают препарат за цену в 5–7 раз выше, чем он стоит в аптеках

Фото: Илья Зайцев / Telegram.org

Поделиться

— Подготовил запрос в правоохранительные органы и Росздравнадзор с просьбой оперативно прилечь этих людей к ответственности. Именно из-за таких нехороших людей остатки по старым ценам пропадают из аптек, а новые препараты приходят по новым ценам, — пишет он у себя в телеграм-канале.

Корреспондент NGS24.RU обзвонила под видом покупателя крупные сетевые аптеки города, изучила их сайты и выяснила, что данного препарата в наличии нет.

В Минздраве розничную торговлю в аптеках не комментируют и ничего не могут сказать про наличие или отсутствие препарата. Но позже пообещали уточнить, выдается ли он льготникам.

Наш источник, близкий к фармбизнесу, рассказал, что данный препарат мог исчезнуть не по вине фармацевтической компании, а из-за дистрибьюторов, которые по сути являются посредниками между компанией и аптекой.

— Есть два варианта: дистрибьюторы удерживают препарат, не показывая его наличие на складах, потому что может произойти в ближайшее время его переоценка, либо для того чтобы сдержать ажиотажный спрос. На аптечном рынке есть другие препараты, которыми можно заменить «Эутирокс», но и аналоги сейчас присутствуют в наличии не во всех дозировках, — пояснили нам.

В Красноярском крае с начала марта наблюдается ажиотажный спрос на лекарства. Об этом заявила гендиректор краевого предприятия «Губернские аптеки» Алена Попова на заседании профильного комитета Заксобрания. По ее словам, с марта покупатели берут в аптеках по 10–20 упаковок лекарств. Каких именно и на сколько в целом вырос спрос, она не уточнила. Например, одна женщина купила 15 пачек детского «Нурофена», уточнили NGS24.RU в пресс-службе Заксобрания.

По теме

• 12 июня 2022, 11:45

  Трое несовершеннолетних мальчиков пропали на выходных в Красноярском крае. Их ищет полиция и волонтеры

• 01 апреля 2022, 16:05

  «Закупались на два года вперед»: министр здравоохранения объяснил нехватку препарата для щитовидки в Красноярске ажиотажем

• 17 марта 2022, 13:00

  «А вдруг мои таблетки исчезнут»: что будет, если заменить оригинальное лекарство дженериком

• 11 марта 2022, 21:05

  «Одна женщина купила 15 пачек «Нурофена»». Ажиотажный спрос на лекарства наблюдается в красноярских аптеках

• 11 марта 2022, 13:00

  «Делается всё возможное, чтобы не допустить в России дефицита»: эксперты назвали причины нехватки лекарств в аптеках

• 03 марта 2022, 15:59

  Аптеки в крае сформировали запас лекарств минимум на полгода

• 03 марта 2022, 11:00

  «Закупаться впрок не стоит»: эксперты рассказали, что будет с импортными лекарствами в России

Кадрия Катцина

Заместитель главного редактора NGS24. RU

Красноярский крайАптекиДефицит лекарствЭутирокс

• ЛАЙК0
• СМЕХ1
• УДИВЛЕНИЕ0
• ГНЕВ1
• ПЕЧАЛЬ3

Увидели опечатку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl+Enter

КОММЕНТАРИИ16

Читать все комментарии

Что я смогу, если авторизуюсь?

ПРАВИЛА КОММЕНТИРОВАНИЯ

0 / 1400

Этот сайт защищен reCAPTCHA и Google. Применяются Политика конфиденциальности и Условия использования.

Новости СМИ2

Новости СМИ2

Эсмия | Европейское агентство по лекарственным средствам

Перейти к основному содержанию

улипристал

Содержание

• Обзор
• Сведения об авторизации
• Информация о продукте
• История оценок

Обзор

Эсмия — это лекарство для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки. Миома матки — это нераковые (доброкачественные) опухоли матки (матки).

Эсмия предназначена для использования только у женщин, которые еще не достигли менопаузы и которым эмболизация миомы (нехирургическая процедура для блокировки артерий, питающих миому) или хирургическое вмешательство не подходят или неэффективны.

Лекарство содержит активное вещество улипристала ацетат.

Эсмия может быть получена только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения миомы матки.

Эсмия выпускается в виде таблеток (5 мг) для приема внутрь. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день в течение до 3 месяцев (один курс лечения). Курс лечения можно повторить. Лечение всегда следует начинать в течение первой недели менструального цикла.

Для получения дополнительной информации о применении препарата Эсмия см. листок-вкладыш или обратитесь к врачу или фармацевту.

Активное вещество препарата Эсмия, улипристала ацетат, блокирует активность прогестерона, гормона, участвующего в контроле роста слизистой оболочки матки. У некоторых женщин прогестерон может способствовать росту миомы, что может вызвать сильное маточное кровотечение (кровотечение из матки во время или вне менструального цикла), анемию (низкое количество эритроцитов) и боль в животе (например, менструальную боль). Когда активность прогестерона блокируется, клетки миомы перестают делиться и в конечном итоге умирают, что приводит к уменьшению размеров миомы и уменьшению вызываемых ею симптомов.

Эсмия улучшила симптомы миомы матки в двух основных исследованиях с участием 549 женщин, которым предстояла операция по удалению миомы.

В первом исследовании маточное кровотечение уменьшилось у 92% женщин, принимавших Эсмию в течение 3 месяцев (один курс лечения), по сравнению с 19% женщин, принимавших плацебо (фиктивное лечение). Размер миомы также был меньше после лечения препаратом Эсмия, чем при приеме плацебо.

Во втором исследовании Эсмия, принимаемая в течение 3 месяцев, была так же эффективна, как лейпрорелин (еще одно лекарство от миомы) в уменьшении обильных маточных кровотечений, при этом кровотечение уменьшилось через 9 месяцев.0% женщин, получавших Эсмию, по сравнению с 89% женщин, получавших лейпрорелин.

Длительное лечение препаратом Эсмия изучалось в основном исследовании с участием 451 женщины, которым были назначены четыре 3-месячных курса лечения препаратом Эсмия. У женщин, принимавших Эсмию в дозе 5 мг, у 49% (95 из 195 обследованных женщин) кровянистые выделения (минимальное маточное кровотечение) наблюдались не более одного дня в течение 5 недель после каждого курса лечения, а у 70% — не более одного дня. кровянистых выделений в течение 5 недель в конце четвертого курса лечения. Размер миомы также уменьшился.

Наиболее частыми побочными эффектами препарата Эсмия (которые могут возникать более чем у 1 из 10 пациенток) являются аменорея (отсутствие менструаций), утолщение эндометрия (утолщение слизистой оболочки матки) и приливы.

Эсмия не должна применяться беременными или кормящими женщинами, имеющими кровотечения из половых органов по причинам, отличным от миомы матки, раком матки, шейки матки (шейки матки), яичников или молочной железы или печенью проблемы.

Полный список побочных эффектов и ограничений Эсмии см. на листке-вкладыше.

Эсмия эффективна для уменьшения симптомов, а также уменьшения размера миомы матки при использовании до 4 курсов лечения.

Поскольку у женщин, принимающих это лекарство, возникали редкие, но серьезные случаи поражения печени (с необходимостью трансплантации печени), Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендовало ограничить его использование только у женщин, которым показано хирургическое вмешательство или эмболизация миомы матки. не подходит или они не работали. Были введены меры для сведения к минимуму риска серьезного повреждения печени.[1] Хотя у некоторых пациенток происходило утолщение эндометрия, оно обычно исчезало после прекращения лечения.

В связи с этим Агентство решило, что преимущества препарата Эсмия перевешивают его риски, и он может быть разрешен для использования в ЕС.

---

[1] См. результаты проверки безопасности, проведенной в 2020 г.

Компания, реализующая препарат Эсмия, гарантирует, что врачи, которым предполагается назначать это лекарство, получат обучающие материалы с информацией о его безопасности, включая рекомендации по обсуждению всех вариантов лечения с пациентами, мониторингу функции печени и изменений эндометрия во время лечения. Пациентам также будет выдана карта с информацией о риске повреждения печени, необходимости мониторинга состояния печени и обращения к врачу в случае появления симптомов поражения печени (таких как усталость, пожелтение кожи, потемнение мочи, тошнота и рвота). ).

Рекомендации и меры предосторожности для безопасного и эффективного использования препарата Эсмия также включены в краткое описание характеристик продукта и в листок-вкладыш.

Что касается всех лекарственных средств, данные о применении препарата Эсмия постоянно отслеживаются. Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении препарата Эсмия, тщательно оцениваются, и принимаются все необходимые меры для защиты пациентов.

Эсмия получила регистрационное удостоверение, действительное на всей территории Европейского Союза, 23 февраля 2012 г.

• Элемент списка

  Эсмия : EPAR — Обзор лекарств

  
  (PDF/126,07 КБ)
  
  

  
  Принято

  Впервые опубликовано:

  03.15.2012

  Последнее обновление:

  02.03.2021

  ЕМА/141458/2012

• • Чехия

    (PDF/134,84 КБ)

• Элемент списка

  Esmya : EPAR — Сводка плана управления рисками

  
  (PDF/187,56 КБ)
  
  

  
  
  Впервые опубликовано:

  19. 11.2018

  Последнее обновление:

  02.03.2021

Последний раз этот EPAR обновлялся 02.03.2021

Детали авторизации

Информация о продукте

История оценок

Безопасность пациента

• Улипристала ацетат при миоме матки: EMA рекомендует ограничить использование

  11.13.2020

• PRAC рекомендует отозвать регистрационное удостоверение улипристала ацетата для лечения миомы матки

  09.04.2020

• Основные моменты встречи Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC) 31 августа – 3 сентября 2020 г.

  09.04.2020

• Приостановление приема улипристала ацетата при миоме матки во время текущего обзора EMA риска повреждения печени

  03. 13.2020

• Основные моменты встречи Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC) 9–12 марта 2020 г.

  03.13.2020

• Эсмия: новые меры по минимизации риска редкого, но серьезного поражения печени

  08.08.2018

• Эсмия: новые меры по минимизации риска редкого, но серьезного поражения печени

  06.01.2018

• PRAC рекомендует новые меры по минимизации риска редкого, но серьезного повреждения печени при применении препарата Эсмия при миомах

  18.05.2018

• Женщинам, принимающим Эсмию по поводу миомы матки, необходимо регулярно сдавать анализы печени, пока продолжается проверка EMA

  02.09.2018

• Основные моменты совещания Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC), 27–30 ноября 2017 г.

  12.01.2017

• Основные моменты встречи Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) 20-23 апреля 2015 г.

  24.04.2015

Связанный контент

• Эсмия: Процедуры статьи 20

• Улипристала ацетат 5 мг лекарственные препараты: направление по статье 31

Насколько полезной была эта страница?

Добавьте свой рейтинг

★

★

★

★

★

Средний

★

★

★

★

★

Эсмия | Европейское агентство по лекарственным средствам

Содержание

• Обзор
• Основные факты
• Все документы

Обзор

 

Эсмия: новые меры по минимизации риска редкого, но серьезного поражения печени

EMA завершает обзор лекарств от миомы матки риск редкого, но серьезного поражения печени при применении препарата Эсмия (улипристала ацетат).

Некоторые женщины могут начать лечение препаратом Эсмия после введения новых мер.
Меры включают: противопоказания для женщин с известными проблемами с печенью; печеночные пробы до, во время и после прекращения лечения; карточка для пациентов, чтобы информировать их о необходимости мониторинга печени и связаться с врачом, если у них появятся симптомы поражения печени. Кроме того, использование препарата в течение более чем одного курса лечения было ограничено женщинами, которым противопоказано хирургическое вмешательство.
Эсмия используется для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки (доброкачественные опухоли матки). Было показано, что лекарство эффективно уменьшает кровотечение и анемию, связанные с этим заболеванием, а также уменьшает размер миомы.
Обзор препарата Эсмия был проведен Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) EMA после сообщений о серьезных повреждениях печени, включая печеночную недостаточность, приведшую к трансплантации. PRAC пришел к выводу, что Эсмия могла способствовать развитию некоторых случаев серьезного повреждения печени. ¹
Поэтому PRAC рекомендовал ограничить использование препарата. Он также рекомендовал провести исследования для определения воздействия Эсмии на печень и того, эффективны ли новые меры для минимизации рисков.
Рекомендации PRAC были одобрены Комитетом EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) и отправлены в Европейскую комиссию для принятия окончательного юридического решения. Врачам было разослано письмо, чтобы проинформировать их о новых условиях применения.

---

¹ В 8 случаях серьезного поражения печени возможна роль Эсмии в развитии этих случаев. По оценкам, на сегодняшний день около 765 000 пациентов прошли курс лечения препаратом Эсмия.

Препарат Эсмия, используемый для лечения миомы матки, был пересмотрен, поскольку у женщин, принимавших это лекарство, возникали серьезные проблемы с печенью, включая четыре случая, которые привели к трансплантации печени.

• Эсмия не будет прописана вам, если у вас проблемы с печенью.
• Перед началом лечения будет проведен печеночный тест, и если результаты теста будут ненормальными, лечение препаратом Эсмия не будет начато.
• Во время лечения и после прекращения лечения у вас также будут анализы печени.
• Если проблем с печенью не выявлено, женщинам, которым предстоит операция по поводу миомы, может быть назначен однократный курс Эсмии; Эсмию можно применять более одного курса только у женщин, которым нельзя делать операцию.
• В упаковку с лекарством будет включена карточка с информацией о риске поражения печени и необходимости мониторинга печени.
• Вам следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся симптомы поражения печени (такие как усталость, пожелтение кожи, потемнение мочи, тошнота и рвота).
• Если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по поводу вашего лечения, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

• Сообщалось о четырех случаях серьезного поражения печени, приведших к трансплантации печени, и дополнительных случаях повреждения печени у пациентов, получавших Эсмию (улипристала ацетат). Хотя неопределенность в отношении причинно-следственной связи остается, были введены следующие меры для сведения к минимуму возможного риска повреждения печени:
  • Противопоказания для пациентов с сопутствующими заболеваниями печени.
  • Ограниченные показания для периодического лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста: Эсмия должна использоваться только у женщин, которым не показано хирургическое лечение. (Эсмия по-прежнему показана для однократного курса (длительностью до 3 мес) предоперационного лечения при умеренных и тяжелых симптомах миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста. )
  • Функциональные пробы печени следует проводить перед началом каждого курса лечения, ежемесячно в течение первых 2 курсов лечения, а затем по клиническим показаниям. Печеночные пробы также необходимо повторить через 2-4 недели после прекращения лечения.
  • Эсмию не следует начинать, если уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
  • Лечение следует прекратить у пациентов, у которых уровни АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают ВГН.
• Медицинские работники должны информировать своих пациентов о признаках и симптомах поражения печени и о действиях, которые необходимо предпринять в случае их возникновения. В случае появления признаков или симптомов, указывающих на такую ​​травму, лечение следует прекратить. Пациенты должны быть обследованы немедленно, включая исследование функции печени.
• Медицинские работники, назначающие Эсмию в ЕС, получили письмо с более подробной информацией.

Эсмия была зарегистрирована в ЕС в 2012 году для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки, которые представляют собой доброкачественные (незлокачественные) опухоли матки, у женщин, не достигших менопаузы.

Активное вещество препарата Эсмия, улипристала ацетат, действует путем присоединения к клеткам-мишеням (рецепторам), к которым обычно прикрепляется гормон прогестерон, предотвращая действие прогестерона. Поскольку прогестерон может способствовать росту миомы, путем предотвращения эффектов прогестерона улипристала ацетат уменьшает размер миомы.

Улипристала ацетат также является активным веществом однодозового препарата эллаУан, разрешенного для экстренной контрацепции. О случаях серьезного поражения печени при применении эллаУан не сообщалось, и в настоящее время нет никаких проблем с этим лекарством.

Проверка препарата Эсмия была начата по запросу Европейской комиссии 30 ноября 2017 г. в соответствии со статьей 20 Регламента (ЕС) № 726/2004.

Обзор был проведен Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (PRAC), комитетом, отвечающим за оценку вопросов безопасности лекарственных средств для человека.

Пока проверка продолжалась, PRAC выпустил
временные рекомендации
что ни один новый пациент не должен начинать лечение.

PRAC выпустил свои окончательные рекомендации 17 мая 2018 г., заменив временные меры. Окончательные рекомендации PRAC были отправлены в Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP), отвечающий за вопросы, касающиеся лекарств для человека, который принял заключение.

Заключение CHMP было направлено в Европейскую комиссию, которая 26.07.2018 приняла окончательное юридически обязывающее решение, применимое во всех государствах-членах ЕС.

Ключевые факты

Об этом лекарстве
Утвержденное название
Международное непатентованное наименование (МНН) или общеупотребительное наименование	улипристала ацетат
Связанные имена

Об этой процедуре
Текущий статус	Окончательное решение Европейской комиссии
Референтный номер	EMEA/H/A-20/1460/C/2041/0043
Тип	Процедуры статьи 20 Этот тип процедуры инициируется для лекарственных средств, которые были разрешены через централизованную процедуру в случае проблем с качеством, безопасностью или эффективностью.
Модель авторизации	Продукт(ы) централизованной авторизации
Модель принятия решений	ПРАК-ЧМП-ЕС

Основные даты и результаты
Дата начала процедуры	30.11.2017
Дата рекомендации PRAC	17.05.2018
Заключение CHMP/дата позиции CMDh	31.05.2018
Дата решения ЕС	26. 07.2018
Результат	Меры по минимизации риска

Все документы

Процедура запущена

в рамках оценки

Рекомендация, предоставленная Комитетом по оценке рисков фармакопиглентности

Опубликованное комитет по лечебным продуктам

Опубликованная комиссия

. обратите внимание, что некоторые из перечисленных документов относятся только к определенным процедурам.

• Обзор – краткое изложение этапа процедуры на непрофессиональном языке
• Уведомление – письмо от государства-члена, Европейской комиссии или держателя регистрационного удостоверения с просьбой инициировать процедуру

.

• Научная база – дополнительная справочная информация от инициирующего государства-члена по вопросам, приведшим к инициированию процедуры (если применимо)
• Перечень вопросов – вопросы, согласованные Комитетом, запрашивающие дополнительную информацию у держателя(ей) регистрационного удостоверения / заявителя(ей) для оценки выявленных проблем
• График проведения процедуры – согласованные сроки ответа на перечень вопросов, оценки вопросов и принятия заключения
• Перечень лекарственных средств, на которые распространяется процедура, – соответствующие лекарственные средства/действующее(ие) вещество(я) и держатель(и) регистрационного удостоверения/заявитель(и)
• Перечень вопросов, на которые должны ответить заинтересованные стороны – запросите данные, которые должны быть представлены заинтересованными сторонами (например, работниками здравоохранения, организациями пациентов, отдельными пациентами) (если применимо)
• Форма представления данных заинтересованными сторонами – форма, которую заинтересованные стороны должны использовать для предоставления данных (если применимо)
• Научные выводы – научные выводы PRAC и/или CHMP и/или CMDh
• Отчет об оценке – оценка PRAC или CHMP и выводы по исследованным вопросам, включая различные позиции (если применимо)
• Расходящиеся позиции – расходящиеся позиции членов CHMP или CMDh в отношении процедур фармаконадзора (если применимо)
• Изменения в сводке характеристик продукта, маркировке и листке-вкладыше (измененные разделы или полностью переработанная версия) (если применимо)
• Условие(я) регистрационного удостоверения(й) – условие(я) безопасного и эффективного применения лекарственного(ых) средства(й) (если применимо)
• Условие для отмены приостановки — условие, которое должно быть выполнено для приостановки действия регистрационного удостоверения (регистраций) для отмены (если применимо)
• График реализации позиции CMDh – согласованные сроки для представления и окончательной доработки вариантов, реализующих результаты процедуры (если применимо)

Обратите внимание, что старые документы могут иметь другие названия.

• Эсмия: новые меры по минимизации риска редкого, но серьезного поражения печени

  08.08.2018

• Основные моменты совещания Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) 28-31 мая 2018 г.

  06.01.2018

• Эсмия: новые меры по минимизации риска редкого, но серьезного поражения печени

  06.01.2018

• Основные моменты встречи Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) 14-17 мая 2018 г.

  18.05.2018

• PRAC рекомендует новые меры по минимизации риска редкого, но серьезного повреждения печени при применении препарата Эсмия при миомах

  18.05.2018

• Основные моменты совещания Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC) 5–8 марта 2018 г.

  03.09.2018

• Основные моменты совещания Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC) 5–8 февраля 2018 г.